Pour le rapport Annuel de Sécurité, le nommage requis est : COVID_19_RAS / N° EUDRACT / DCI (ou code substance)/version du RAS. Concernant la déclaration des cas individuels dont les SUSARs, la mention « COVID-19 » doit apparaître au début du nommage du courriel et de la fiche CIOMS (ou ICSR) jointe. => If the sponsor plans to maintain some of the measures on a permanent basis: Les formulaires et formats requis sont disponibles sur le site de l'ANSM pour les médicaments "MSA-COVID-19  / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique", "MSI-COVID-19  / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique, selon le format habituel disponible dans l', les essais ayant reçu le label de priorité nationale peuvent être soumis selon la. Actualisation du 17/11/2020 => La situation épidémique a permis durant l'été d'envisager la reprise normale de la conduite des essais cliniques dans le respect des mesures de protection des participants à la recherche et des soignants. Les résultats des essais cliniques du vaccin Pfizer validés par une revue scientifique. La France s’engage dans l’évaluation des vaccins chez les séniors. . Il convient particulièrement d'insister sur l'importance d'une traçabilité optimale des éventuelles déviations au protocole induites par le contexte épidémique et des adaptations mises en place. La délivrance au domicile des patients des traitements expérimentaux reste envisageable en cas de nécessité, dans le respect de l'ensemble des  consignes de sécurité, de l'information du patient, de la traçabilité ainsi que des instructions du promoteur, établies si nécessaire en lien avec le fabricant, en accord avec le lieu de recherches. Les déviations devront néanmoins être signalées et évaluées dans le rapport final de l'essai (Cf. L'adaptation des visites de suivi et le recours à la téléconsultation sont des options à considérer au cas par cas, selon la situation clinique et le contexte épidémique local. => If the resumption of inclusions is performed with a modified protocol, an authorization by ANSM and/or EC's opinion is required (SM-A). , le promoteur dépose alors son dossier auprès de l’ANSM et sur le SI RIPH selon les procédures habituelles. Le promoteur atteste alors dans son dossier reprendre les inclusions dans les conditions antérieures aux mesures transitoires mises en place liées au contexte épidémique. => A notification to EC and ANSM (SM-I) allows resumption of inclusions in trials suspended due to the COVID-19 pandemic. The solutions chosen, including financial support, must limit as far as possible the additional workload for the research site and pharmacy, and must take into account the situation of each research site. La modification du rythme des visites protocolaires, de critères de suivi et/ou la mise en place de téléconsultation pour l'ensemble des patients de l'essai est considérée comme une modification substantielle à soumettre pour autorisation (MSA). Il appartient aux promoteurs de s'assurer que les sujets participants à des recherches puissent recevoir un standard de traitement conforme à ces recommandations nationales, qu'il s'agisse de patients inclus dans un essai spécifique à la prise en charge de l'infection à SARS-CoV-2 et de ses conséquences ou de sujets inclus dans d'autres essais.  et selon les recommandations du Conseil Scientifique COVID-19 disponible sur le site du Ministère de la Santé . If f the label "Priorité Nationale" has been obtained, the dossier can be.  e-mail submission at vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr. Le candidat-vaccin de Moderna fait partie des projets contre le Covid-19 les plus avancés actuellement, ... Les essais cliniques de vaccins sur les enfants ne sont pas une procédure inhabituelle. Une annonce qui intervient alors que l'Etat hébreu s'apprête à rouvrir ses écoles. La non réalisation d'une visite protocolaire ne sera pas considérée comme un motif de sortie d'étude et au-delà de la nécessaire documentation, ne sera pas considérée comme une déviation majeure devant être notifiée à l'ANSM selon les bonnes pratiques cliniques (BPC) (§ 5.20 de la décision du 24 novembre 2006 fixant les BPC). => Medical Device trials: Sponsors are responsible for ensuring that research subjects receive a standard of care that is consistent with these national recommendations, whether they are patients included in a trial specific to the management of CoV-2 SARS infection and its consequences or subjects included in another trials. Une nouvelle MUS suivie par une MSA n'est pas nécessaire pour les adaptations qui l'avaient nécessité. Ces recommandations, proposées par l'ANSM en lien avec la DGS et la DGOS, ont permis de mettre en place les adaptations nécessaires pour les essais cliniques en cours. The importance of optimal traceability of possible protocol deviations induced by the epidemic context and of the adaptations put in place should be particularly emphasized. Pour précision, l'envoi de copies des dossiers médicaux, même pseudonymisés, n'est pas autorisé en France. Type d’essai / Sending copies of medical records, even pseudonymised, is not authorized. 2 et 3 pour les CPP. Toutefois, les mesures transitoires proposées par l'ANSM en lien avec la DGS, la CNRIPH et la DGOS à partir de mars 2020 pour la conduite des essais cliniques peuvent être réactivées selon l'évolution sanitaire et les besoins identifiés pour les différents lieux de recherche (selon l'incidence épidémique et la charge pour les établissements de soins). Le Maroc et le laboratoire chinois CNBG ont conclu, jeudi à Rabat, deux accords de coopération en matière d’essais cliniques du vaccin anti-Covid-19.  soumission sur : vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr. For vigilance statements (individual cases, news events and annual safety report) relating to these clinical trials, add the mention "COVID-19" at the beginning of the naming of the usual emails and attached file(s). The sponsor is encouraged to contact the investigators in order to adapt to the constraints of each trial site. Pour la période 23 janvier – 5 mai 2020 , 217 essais avec l'hydroxychloroquine sont inventoriés mondialement [ 12 ] , engendrant un flot de publications dans la période mars – novembre 2020. e-mail submission at ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr, Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows "MSA-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique" or "MSI-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique ", => Urgent Safety Mesure: Covireivac : devenir volontaire pour tester les vaccins Covid; Répertoire des essais de médicaments (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM) Registre des essais cliniques contre le cancer (Institut national du cancer - INCa) Essais cliniques … A cette étape, il peut être proposé au promoteur un regroupement avec d’autres projets similaires, s’ils existent. Actualisation du 20 mai 2020 Le point sur les essais cliniques de traitements pour la COVID-19. => En cas de retour aux conditions de conduite de la recherche selon la dernière version du protocole autorisée avant la mise en place des mesures transitoires liées au contexte épidémique : These recommendations do not apply to the implementation of home delivery of non-self-administered investigational drugs. Cette procédure demande un consentement éclairé posé par écrit. The documents exchanged between the sponsor and the authorities (ANSM and EC) should also be kept in the master file of the clinical trial and at each research site. Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows COVID-19_MUS EudraCT_substance code or trial code. Amendments dealing of transitory modifications during the epidemic period should preferably be submitted as an addendum to the Protocol, accompanied by the SM application form. "On sait par exemple que les essais cliniques n'ont inclus que peu de personnes très âgées ou de personnes ayant eu des formes graves du Covid-19", explique-t-elle.  et pour les dispositifs médicaux N° Phase d’essai / (10/08/2020)  (203 ko) (28/12/2020)  (166 ko). In accordance with the general provisions necessary to face the Covid-19 epidemic taken by ministerial order of the French Health Minister, it is sponsor's responsibility to ensure that the diagnostic test(s) used for the detection of SARS-CoV-2 in the clinical trial are registered on the list published by the Ministry of Solidarity and Health => La mention de cet ajout dans le courrier de reprise de l'essai adressé pour information à l'ANSM est suffisante. Il est rappelé que les modifications d'essai liées à la pandémie COVID-19 ayant un impact significatif sur la protection et la sécurité des personnes telles que celles décrites dans les recommandations de l'ANSM (notamment arrêt ou suspension des traitements expérimentaux, délivrance des traitements au domicile des patients, modifications des modalités de surveillance) et mises en place dans le cadre de mesures urgentes de sécurité notifiées pour information à l'ANSM et au CPP concerné, doivent être impérativement suivies du dépôt d'une demande de modification substantielle pour autorisation (MSA) auprès de l'ANSM et/ou avis du CPP concerné dans les 15 jours suivant la mise en place de ces mesures (article R. 1123-62 du code de la santé publique). Covid-19. Cette mesure intervient dans l’attente de nouvelles données sur l'utilisation de l'hydroxychloroquine chez les patients atteints par la COVID-19. La pandémie COVID-19 a conduit à mettre en place en mars 2020 des recommandations nationales pour la conduite des essais cliniques. Soumission sur aec-essaiscliniques@ansm.sante.fr, Attention : pour tous les essais en lien avec la COVID-19, Sponsors are encouraged to present modifications put in place specifically and temporarily for the pandemic period as an addendum. Si le promoteur ne sollicite pas le label de priorité nationale Si exceptionnellement de telles modalités devaient être considérées, il est demandé de soumettre au préalable une MSA à l'ANSM afin de s'assurer que toutes les conditions de sécurité sont assurées pour l'administration parentérale au domicile du patient. Subsequent developments will be established through a specific consultation process. ANSM would in particular like to bring to the attention of sponsors certain elements relating to the management of clinical trials in the current situation: The ANSM reminds that the management of COVID-19 patients in France must be carried out in accordance with the recommendations of the Haut Conseil de Santé Publique (High Council of Public Health), available at Haut Conseil de Santé Publique - "Le point sur le Coronavirus The delivery of the products necessary for the research to the patient remains the responsibility of the investigator and, if available at the research site, of the site's pharmacy. Modifications related to the COVID-19 pandemic that have a significant impact on the protection and safety of persons such as those described in the ANSM recommendations (in particular stopping or suspending experimental treatments, delivery of treatments in the patient's home, amendments to the monitoring arrangements) may have been put in place as urgent safety measures (USM) notified for information to ANSM and the concerned EC. Le Parisien.  and medical devices Il est attendu du promoteur, en lien avec les investigateurs et, le cas échéant, les responsables des lieux de recherches, d'évaluer et de justifier la nécessité de mise en place d'adaptations transitoires pour chaque essai concerné, au regard de la sécurité des personnes et de l’intégrité des données de l’essai, priorité étant donnée à la sécurité des personnes. This assessment should be made available upon request to the authorities. . Trois essais cliniques vaccinaux devraient démarrer en France dès le mois de décembre sous réserve de l’accord des autorités réglementaires. Les modifications susceptibles de devenir pérennes seront intégrées dans une version du protocole modifiée, accompagné des autres pièces constitutives du dossier de demande de MSA et le dossier sera évalué en conséquence. => Il déclenche la soumission de son dossier pour qu’un CPP tiré au sort soit désigné et prenne en compte sa demande d’avis. Toute donnée non évaluable à distance sera notée manquante. Suivie par la Russie, l'Indonésie et la Corée, la deuxième phase de l'essai clinique COVID-19 a été approuvée en Italie le vendredi 18 décembre 2020. Updated : 11/17/2020 Pour toute question complémentaire, vous pouvez contacter : Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Autorisations d'ouverture d'établissement pharmaceutique, Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP), Tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain, Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Autorisations temporaires d'utilisation (ATU), Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU), Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV), Préparations hospitalières, magistrales et officinales, Désinfection des dispositifs médicaux et des locaux de soins, Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ), Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux, Surveillance des dispositifs médicaux implantables, Surveillance des stupéfiants et des psychotropes, Surveillance du marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV), Surveillance du marché des produits cosmétiques, Surveillance du marché des produits de tatouage, Publicité pour des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Publicité pour les objets appareils et méthodes, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Recherches impliquant la personne humaine (RIPH), Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP, Répertoires des essais cliniques de médicaments, recommandations durant la période de confinement (20/05/2020), recommandations suite au déconfinement (28/12/2020), Diagnostic et prise en charge des infections à SARS-Cov2 dans les essais cliniques, Traçabilité des adaptations et informations des autorités compétentes, Reprise des essais / annulation des mesures transitoires / réactivation des mesures transitoires, Délivrance des médicaments expérimentaux à domicile, Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus, liste publiée sur le site internet du Ministère des solidarités et de la santé, Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19 (CAPNET) Une instance de priorisation de la recherche clinique sur la COVID-19, Label « priorité nationale de recherche ». Essais relatifs aux Dispositifs Médicaux : Comme demandé par l'Organisation Mondiale de la Santé, le promoteur doit veiller à inclure dans le titre de la recherche la mention COVID-19. For example: COVID-19_20200815_IMP_ 2015-000000-12_FR-2018-000000_(1)_CT_C. Les documents objets des échanges entre le promoteur et les autorités (ANSM et CPP) doivent en outre être conservés dans le dossier principal de l'essai clinique et au niveau de chaque lieu de recherche. Exemple : fait nouveau sans MUS : COVID-19_Fait nouveau_EudraCT_code substance (ou code de l’essai). For the transmission of information to the Ethic Committee in charge of the trial, the notifications are made in the usual way, i.e. Cette évaluation doit être tenue à la disposition des autorités. Covid : quand le manque de patients à tester freine les essais cliniques. The mention of this addition in the letter of resumption of the trial sent for information to the ANSM is sufficient. Cette recommandation s'applique également aux RIPH de Cat. Adaptation of follow-up visits and the use of teleconsultation are options to be considered on a case-by-case basis, depending on the clinical situation and the local epidemic context. The resumption of clinical trials that were interrupted in the context of the COVID-19 health crisis. For Medical Device trials: use the following email address: For example for a new event without safety urgent measures: COVID-19_FN_ EudraCT_substance code or trial code. A new USM followed by an SM is not necessary for the measures that had required it. La revue médicale américaine évoque un "triomphe" du vaccin. Dans le cadre de la soumission de la MSI, le demandeur atteste que l’essai se poursuit conformément à la version du protocole autorisée avant la mise en place des mesures transitoire. La situation sanitaire liée à la Covid-19 a entraîné un investissement important des acteurs de la recherche notamment en santé et la mise en œuvre rapide de nombreux projets de recherche clinique. La biotech nantaise Xenothera et le CHU de Nantes ont annoncé l’autorisation par l’ANSM du démarrage de la phase 2b de l’essai clinique français POLYCOR, qui teste l’efficacité thérapeutique du XAV-19, le traitement anti-Covid-19 développé par Xenothera . Dans tous les cas, le promoteur s'assure, en toute responsabilité, en amont, de sa pleine et entière capacité à assurer la surveillance et le suivi de ces essais en lien avec les investigateurs et les équipes hospitalières. En France, l'ANSM autorisera dans la période mars-mai 16 essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine [11]. Cette évaluation doit être réalisée en tenant compte des éventuelles spécificités des lieux de recherche, tant en fonction du contexte épidémique local que de la disponibilité des personnels. Covid-19 : lancement des essais cliniques d’un vaccin à base de feuilles de tabac. 2 and Cat.  . However, the temporary measures for the conduct of clinical trials proposed from March 2020 by the ANSM in conjunction with the Ministry of Health can be considered, depending on the health situation and the specific needs for the various research sites (depending on the epidemic incidence and the burden on healthcare institutions).