Pour les antibiotiques et les antifongiques destinés au traitement d’affections aiguës, le pharmacien est tenu de délivrer une des variantes les moins chères, que le médecin ait prescrit le médicament sous son nom déposé ou sous le nom du principe actif. souhaitée]. Les médicaments génériques contiennent les mêmes principes actifs et agissent de la même manière que les médicaments originaux. On parle alors de médicaments génériques. De plus, en Belgique il existe un système unique de "médicaments bon marché", qui reprend tant les médicaments originaux dont le prix a fortement baissé que les médicaments génériques. En 2001, une directive communautaire institue un Code communautaire relatifs aux médicaments à usage humain. Les médicaments génériques bénéficient du recul sur le médicament d’origine. Malgré la demande de l'Unité, les raisons ayant conduit à ces différentes prises de position n'ont pas pu être obtenues. Lorsqu’une entreprise développe un médicament original, seule cette entreprise peut commercialiser ce médicament pendant les 10 premières années. Dans tous les cas, la mention de la fabrication par une structure différente de celle qui commercialise est indiquée sur la boîte ou la notice du médicament générique. que le médecin ne s'oppose pas à la substitution : en France, le médecin peut inscrire la mention manuscrite « non substituable » en toutes lettres sur l'ordonnance ; que le patient ne s'oppose pas à la substitution. Tous les spécialistes en conviennent pourtant: générique ou princeps, l'essentiel est de trouver le bon médicament pour un patient donné. Cela peut être un élément important pour certains patients qui sont allergiques à un excipient spécifique. Malgré le fait que les médicaments génériques soient de même qualité, aussi sûrs et aussi efficaces que les médicaments originaux, ils ne sont pas identiques à 100 %. que la DCI soit inscrite au répertoire des génériques (en France, établi par l'ANSM. Ce site web nécessite JavaScript pour fonctionner correctement. En 1992, un règlement[15] communautaire met en place le Certificat complémentaire de protection des médicaments (CCP) qui permet d'augmenter la durée du bénéfice de la protection par un brevet octroyé à un médicament. En 2001, la directive communautaire relative aux médicaments à usage humain s'accompagne d'un projet visant notamment à substituer la notion de médicament générique à celle de médicament essentiellement similaire. Les autorités compétentes suivent systématiquement les risques et les effets indésirables de tous les médicaments, tant génériques que originaux. Le développement des médicaments génériques ayant pour effet de rogner les marges bénéficiaires des laboratoires pharmaceutiques, certains d'entre eux contournent l'application de lois visant à développer ces génériques en mettant sur le marché des médicaments appelés me too. En revanche, elle souhaite que soit rappelée au prescripteurs la possibilité d'exercer leur droit d'exclusion de la substitution en apposant sur leurs ordonnances, "non substituable" avant la dénomination de la spécialité antiépileptique prescrite (qu'il s'agisse d'un médicament princeps ou d'un médicament générique). En général, la bioéquivalence entre deux produits ne pourra être démontrée que si les valeurs moyennes pour l’AUC et le Cmax présentent un écart de moins de 5 % entre le produit test et le produit de référence. Again Warns a Generic Maker About Conditions at Its Plants, New-York Times, Actavis Totowa (formerly known as Amide Pharmaceutical, Inc.) recalls all lots of Bertek and UDL Laboratories Digitek® (digoxin tablets, USP) as precaution, FDA, Actavis Totowa Announces Voluntary Recall at the Retail Level of All Drug Products Manufactured at its Little Falls, New Jersey Facility, FDA, ETHEX Corporation Voluntarily Recalls a Single Lot of Morphine Sulfate 60, Setback for SANDOZ as WHO points to plant problems, Financial Times, Notice of Concern, Organisation Mondiale de la Santé, https://fr.wikipedia.org/w/index.php?title=Médicament_générique&oldid=175478212, Article contenant un appel à traduction en anglais, Portail:Sciences humaines et sociales/Articles liés, licence Creative Commons attribution, partage dans les mêmes conditions, comment citer les auteurs et mentionner la licence, par des sociétés spécialisées, appelées « génériqueurs ». Pour que ces deux choses soient possibles, il faut : Si le patient refuse la substitution d'un générique à un médicament princeps , la dispense d'avance de frais (Tiers payant) peut lui être refusée. Les médicaments incriminés auraient été commercialisés pendant près de 2 ans. Au Brésil, les médicaments génériques ont été introduits par la loi fédérale 9.787 de 1999. La loi de 1998 confère aux pharmaciens un droit général de substitution sous réserve soit du refus du patient soit du refus exprès du médecin qui doit le mentionner sur l’ordonnance par une mention telle que « non substituable ». Les services d’inspection belges et européens contrôlent toutes les étapes du processus de fabrication, depuis les ingrédients jusqu'au médicament fini et emballé. Le fonctionnement d'un médicament générique est donc identique au celui d'un médicament de marque. La délivrance de médicament générique devient systématique. Il peut faire son apparition sur le marché dès que le brevet du produit d'origine est expiré. Un médicament générique a donc la même qualité et est tout aussi efficace et sûr. Le brevet tombe alors dans le domaine public. En 2017, 1,18 milliard d'euros a ainsi été économisé par l'Assurance Maladie. Les médicaments génériques sont produits : Les « génériques de marque » et les accords de licences peuvent être un des nombreux moyens pour les grandes sociétés pharmaceutiques de défendre leurs intérêts pour leurs produits tombés dans le domaine public en évitant une partie de la perte de marché causée par l'arrivée des génériques. nécessaire]. Enfin, le génériqueur suisse Sandoz (filiale du groupe Novartis, fabricant de médicaments princeps) a reçu des autorités de santé américaines une mise en garde concernant ses méthodes de production d'un médicament utilisé en cardiologie, le métoprolol[54] ; cette même mise en garde a aussi été émise par l'Organisation mondiale de la santé[55] qui a relevé 41 défaillances sérieuses par rapport aux Bonnes pratiques de fabrication. Furent concernés des génériques de médicaments antidiabétiques et des antidépresseurs[46]. Cet arrêt est également très important en ceci qu’il ajoute aux trois critères classiques (identité de composition, identité de forme et bioéquivalence), un critère de sécurité sanitaire lié à l’antériorité de la commercialisation et qui vise les excipients à effet notoire[18]. En effet, par rapport aux médicaments originaux, les médicaments génériques peuvent contenir d’autres ingrédients appelés excipients, qui peuvent influencer leur goût, leur couleur ou leur forme. Toutes les entreprises pharmaceutiques doivent répondre aux mêmes exigences strictes pour pouvoir mettre un médicament sur le marché belge. Toutes les entreprises pharmaceutiques qui mettent des médicaments sur le marché doivent prouver qu’ils sont de qualité, sûrs et efficaces. Poussé par la nécessité d'arbitrer des conflits d'ordre commerciaux, le droit communautaire va également s'intéresser, tardivement, aux médicaments génériques[14]. Si le principe actif est dosé à 10 milligrammes dans le médicament d’origine (appelé princeps), il le sera aussi dans le générique. Les laboratoires rachetant leur brevet n'ont plus à supporter les frais de recherche et de développement, déjà pris … Le Patient Protection and Affordable Care Act de 2010 limite également les dommages et intérêts pouvant être réclamés en cas de violation d'un brevet. Ils sont tous les deux de qualité, sûrs et efficaces. En 2013 en France, les génériques représentent près de 15 % du marché en valeur et plus de 30 % en quantité[33]. Parmi les 18 pays ayant répondu aux infofax adressés par l'AFSSAPS en avril et octobre 2007, 8 pays ont pris des mesures concernant les médicaments génériques antiépileptiques. Un médicament génériqueest la copied'un médicament original (=princeps) dont le brevet est tombé. Les médicaments génériques coûtent en moyenne 30% moins cher que les médicaments princeps car ils sont conçus à partir de molécules déjà existantes. Si votre médecin continue à vous prescrire un médicament original, qu’il connait bien et qu’il a l’habitude de prescrire, n’hésitez pas à en discuter avec lui. Les laboratoires Ethex (qui produisent non seulement des génériques mais aussi des princeps[52]) ont retiré volontairement du marché un lot de morphine susceptible de contenir 2 fois la dose en substance active[53]. Elle bénéficie d'une AMM allégée et dispensée de fournir les analyses toxicologiques et pharmacologiques habituellement demandé pour l'obtention de l'AMM (Art. Lorsqu'un médicament est accessible en automédication sans ordonnance, l'usager peut choisir librement entre princeps et générique. Elle a pour inconvénient de ne pas évaluer le médicament en conditions réelles, mais cette critique s'applique également à tout nouveau changement de forme, de dosage, ou même de conditionnement du médicament "originel"[7]. Cet arrêt définit la notion de spécialité essentiellement similaire ; il dispose qu'« une spécialité pharmaceutique essentiellement similaire à un produit autorisé depuis au moins six ou dix ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande peut être autorisée, selon la procédure abrégée. Les professionnels de la santé et les patients peuvent faire confiance à cette alternative. Médicaments génériques ou médicaments originaux ? Pour ce faire, le médecin peut s’appuyer sur les règles définies par l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps) en matière de prescription sous le nom du principe actif. Le détenteur original du brevet dispose ainsi de dix-huit ans d'exclusivité commerciale mais dans l'industrie du médicament, une nouvelle brevetée doit faire l'objet de recherches et d'essais puis obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) avant de pouvoir être commercialisée, ce qui prend encore quatre à cinq ans. Les médicaments génériques, tout comme les médicaments originaux, doivent répondre aux mêmes exigences très stricts. Inutile de chercher, vous ne trouverez aucune différence pour votre santé entre un médicament générique et un médicament original. (Vidal 2010). Composition différente, efficacité moindre, réactionsallergiques sévères, génériques à éviter… Que faire si j’ai une question spécifique à propos d’un médicament générique ? Il s'agit de médicaments basés sur un isomère ou un dérivé du principe actif initial, ne présentant pas de caractère nouveau, mais revêtus de la marque du laboratoire. Lisez toujours attentivement la notice avant d’utiliser un médicament. Le médicament générique doit avoir la même forme pharmaceutique (par exemple comprimé, crème ou spray) et doit libérer la même quantité de principes actifs dans le corps que le médicament original. Les membres de la Commission Nationale ont souligné que le peu de données de l'enquête officielle de pharmacovigilance ne permettent pas d'affirmer que les cas rapportés sont liés à un défaut de bioéquivalence des génériques par rapport au princeps. Cour de justice des Communautés européennes, Syndicat National de l’Industrie Pharmaceutique, Patient Protection and Affordable Care Act, Évaluation de la politique française des médicaments génériques, http://www.afssaps.fr/content/download/17870/215342/version/2/file/qualites-med-generiques.pdf, « Médicaments : 80 % des génériques sont importés d'Asie », http://legifrance.gouv.fr/affichTexte.do;jsessionid=C7400C1C4C0A2E100C55B9431DD5AD97.tpdjo13v_1?cidTexte=JORFTEXT000000760344&dateTexte=19990613, Innovation et transfert de technologie Bio-génériques : la controverse se poursuit alors que le cadre réglementaire fait défaut, Médicaments: la consommation de génériques multiplié par trois en 10 ans, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/01/WC500070039.pdf, Communiqué de presse de la Ligue Française Contre l'Epilepsie, AFSSAPS - Enquête officielle relative aux médicaments génériques des antiépileptiques, AFSSAPS - Substitution des médicaments antiépileptiques, COMMISSION NATIONALE DE PHARMACOVIGILANCE - Compte rendu de la réunion du mardi 29 janvier 2008, http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante/Substitution-des-medicaments-antiepileptiques-dans-l-epilepsie/(language)/fre-FR, Dingell, Stupak Question Whether FDA Knowingly Allowed Potentially Unsafe & Ineffective Drugs into the U.S. En juillet 2008, l'AFSSAPS, en l'absence de données complémentaires, a déclaré que l'excès d'événements indésirables chez les épileptiques ne semblait pas dû au statut du médicament (princeps ou générique) mais à l'effet anxiogène d'une substitution de traitement (effet nocebo) ; elle insiste donc sur le caractère bioéquivalent des médicaments génériques y compris anti-épileptiques mais recommande des pratiques de substitution douces et éclairées[40]. Quand le médecin prescrit un médicament sous le nom déposé, le pharmacien délivre le médicament dont le nom se trouve sur la prescription médicale. C 368/96. Comment les médicaments génériques sont-ils prescrits ? Le prescripteur et le pharmacien en tiendront compte pour tout médicament, générique ou original. D’ailleurs, un médicament générique peut même être strictement identique à l’original lorsqu’il est fabriqué par la même compagnie pharmaceutique. Ce taux est faible en comparaison à d'autres pays (ils représentent, en valeur, 63 % du marché américain en 2007[28] et plus de 70 %, en volume des marchés allemand et anglais en 2011[32]). Banque de données des médicaments autorisés. En Grande-Bretagne, la substitution du médicament princeps par le générique peut être faite dès 2010[29]. » Depuis, dans la terminologie européenne « médicament générique » s'est substitué à « médicament essentiellement similaire ». Un médicament générique n'est pas évalué sur de vrais patients. Nombre de sociétés ont délocalisé la fabrication des médicaments génériques dans les pays émergents (Chine, Inde, Pays de l'Est) et 80 % des principes actifs sont fabriqués en Chine et en Inde (contre 50 % pour les princeps)[10]. Son nom peut soit être celui de la marque suivi de la mention « Gé », soit le nom de son composant actif. Les médicaments génériques sont-ils identiques aux médicaments originaux ? Certains médicaments comme les médicaments antiépileptiques, les anticoagulants, les antidiabétiques, ou encore des médicaments utilisés en cardiologie possèdent une faible marge thérapeutique, c'est-à-dire qu'une très faible variation de la dose administrée suffit à rendre ces médicaments soit inefficaces, soit toxiques. Cette méthode d'évaluation a le mérite d'être rapide, simple à mettre en œuvre et peu coûteuse. les médicaments originaux améliorés, parfois appelés « génériques-plus » : les médicaments originaux sont améliorés en termes de tolérance, efficacité…. que la spécialité de référence doit exister ; qu'elle doit être ou avoir été commercialisée depuis 8 ans au moins en France ou dans un autre pays de l'union européenne. Un médicament original, aussi nommé médicament d’origine, de marque, novateur ou de référence, se . La posologie, les indications et contre-indications, les effets secondaires et les garanties d'innocuité sont les mêmes. La Loi du 23 décembre 1998 relative au Financement de la Sécurité Sociale donne au pharmacien le droit de substituer le médicament princeps au générique[25]. Lorsque le médecin prescrit un médicament sous le nom du principe actif, le pharmacien délivre l’un des médicaments les moins chers, générique ou original. Il n'y a plus d'obligation, en particulier, de refaire d'autres tests cliniques en plus de ceux du médicament de marque, de simples études de bioéquivalence étant suffisantes. La première définition n'apparaîtra, en France, que dans les années 1980. Pour se distinguer des autres génériques, vient ensuite le nom du laboratoire qui a produit le médicament. Inspection générale des affaires sociales, Évaluation de la politique françaises des médicaments génériques : rapport. Le cycle de vie du médicament princeps comporte une phase d'expérimentation de 10 ans pour obtenir l’AMM d'une autorité compétente, puis une phase d’utilisation de 10 ans après sa commercialisation. En revanche, un médicament générique peut se distinguer du médicament original par sa composition en excipients : il s'agit de substances sans activité pharmacologique, utilisées pour mettre en forme le médicament (comprimé, gélule, suppositoire...) et l'amener à l'endroit où il … 9 juillet 1997, Generics BV c/ Smith Kline and French Lab Ltd. the Queen c/ The Licensing Authority, the Wellcome Fondation Ltd, Glaxo Operatings UK Ltd, aff. Le génériqueur indien Ranbaxy a été, en 2006, sous le coup d'une inculpation criminelle aux États-Unis pour avoir falsifié l'ensemble des données de bioéquivalence de ses produits génériques, mais l'administration américaine a reconnu par la suite avoir mal compris la documentation fournie par Ranbaxy[41],[42]. Un médicament générique — ou générique — est un médicament identique ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps). Ainsi, dès 1965, une directive européenne définit ce qui doit être compris sous le terme de « médicament »[13]. Il faut signaler, cependant, qu'en dehors du test fondamental de bioéquivalence, le contrôle de la composition chimique et des impuretés est effectué[8] de la même façon que pour le princeps. Les médicaments génériques coûtent, en effet, en moyenne de 20 à 30 % moins cher que les spécialités de marque. R 5121-28 du CSP) ; que sa substance active doit correspondre à un groupe du répertoire des génériques ; que le médicament générique doit être bio-équivalent. Aux États-Unis, les génériques représentent, en 2010, plus de 60 % des parts de marché, soit une économie de 734 milliards de dollars sur 10 ans pour le système de santé américain[30]. par de grandes sociétés pharmaceutiques, ce, sous leur marque ou celle d'une éventuelle filiale spécialisée dans le générique ou encore sous la marque d'un « génériqueur » avec lequel un accord de commercialisation est passé. Les sels, esters, isomères, complexes... d'une substance donnée sont considérés comme un même principe actif, dès lors qu'ils libèrent dans l'organisme la même molécule, dans les mêmes quantités et à la même vitesse. Les compositions en principes actifs doivent être les mêmes, tant sur le plan qualitatif que quantitatif. Académie nationale de pharmacie, Médicaments génériques : rapport de l'Académie nationale de pharmacie. En 1994, la notion de spécialités essentiellement similaires apparaît dans une communication de la Commission au Parlement concernant l’établissement d’une politique industrielle pour le secteur pharmaceutique. Le 25 mars 1998, la Commission, dans une communication relative au marché unique des produits pharmaceutique, encourage la concurrence des produits génériques. Dans le cas des médicaments nécessitant une ordonnance, le pharmacien a pour obligation de substituer le générique afin de respecter des quotas imposés. Autres informations et services officiels: Médicaments génériques ou médicaments originaux : aucune différence pour votre santé. Le 16 avril 1996, le Parlement Européen invite la Commission à adopter une législation permettant « la mise à l’essai et l’homologation des médicaments génériques, dans la perspective de la fin du monopole des médicaments originaux ». En revanche, un médicament générique est, par principe, à sa sortie, vendu à un prix moindre (ce n'est pas toujours le cas, certains laboratoires ayant décidé de baisser le prix de leurs médicaments princeps, dans un deuxième temps, pour encourager les médecins à continuer de les prescrire). Les médicaments génériques contiennent les mêmes principes actifs et agissent de la même manière que les médicaments originaux. En 2001, le Code de la consommation est modifié pour autoriser et encadrer la publicité comparative. nécessaire]. ... Qu’est-ce qu’un médicament générique ? Cette définition sera intégrée au Code de la santé publique français. La bioéquivalence d'un médicament générique est évaluée par des études sur des volontaires sains (pour les formes orales uniquement)[réf. Le taux de ces impuretés est réduit et ramené au même taux acceptable que pour le princeps, par des méthodes de purification (cristallisation, chromatographie, etc.). La Belgique et le Danemark ont ainsi décidé de resserrer les bornes de l'intervalle d'équivalence. Un groupe générique regroupe une spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques, identifiées comme telles par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé conformément aux dispositions de l’article R. 5121-5 du code de la santé publique.