(20/05/2020)  (59 ko)  une version consolidée du protocole modifié doit être soumise pour autorisation de l’ANSM et/ou avis du CPP (MSA). Publication initiale du 20 mars 2020 Les résultats des essais cliniques du vaccin Pfizer validés par une revue scientifique. COVID-19 : 15 études cliniques labellisées « priorité nationale de recherche » Publié le jeudi 24 décembre 2020 . Le promoteur atteste alors dans son dossier reprendre les inclusions dans les conditions antérieures aux mesures transitoires mises en place liées au contexte épidémique. permet la reprise des inclusions dans les essais suspendus en raison de la pandémie COVID-19. Dans tous les cas, le promoteur s'assure, en toute responsabilité, en amont, de sa pleine et entière capacité à assurer la surveillance et le suivi de ces essais en lien avec les investigateurs et les équipes hospitalières. Adaptation of follow-up visits and the use of teleconsultation are options to be considered on a case-by-case basis, depending on the clinical situation and the local epidemic context. Subsequent developments will be established through a specific consultation process.  Si la reprise des inclusions s’effectue avec un protocole modifié, une autorisation de l’ANSM et/ou avis du CPP est nécessaire (MSA).  e-mail submission at vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr. via the SIRIPH, trial by trial, or by a specific e-mail for each study in the case of trials prior to the SI. 25/10/2020. Amendments dealing of transitory modifications during the epidemic period should preferably be submitted as an addendum to the Protocol, accompanied by the SM application form. For Medical Device trials: use the following email address: For example for a new event without safety urgent measures: COVID-19_FN_ EudraCT_substance code or trial code. As requested by the WHO, sponsor must ensure that the WHO official acronym for the coronavirus disease (COVID-19) is entered in the title field of the trial registration data set. Les formulaires et formats requis sont disponibles sur le site de l'ANSM pour les médicaments 2 and Cat. Il est rappelé que les modifications d'essai liées à la pandémie COVID-19 ayant un impact significatif sur la protection et la sécurité des personnes telles que celles décrites dans les recommandations de l'ANSM (notamment arrêt ou suspension des traitements expérimentaux, délivrance des traitements au domicile des patients, modifications des modalités de surveillance) et mises en place dans le cadre de mesures urgentes de sécurité notifiées pour information à l'ANSM et au CPP concerné, doivent être impérativement suivies du dépôt d'une demande de modification substantielle pour autorisation (MSA) auprès de l'ANSM et/ou avis du CPP concerné dans les 15 jours suivant la mise en place de ces mesures (article R. 1123-62 du code de la santé publique). L'ANSM rappelle que la prise en charge des patients COVID-19 en France doit être réalisée en suivant les recommandations du Haut Conseil de Santé Publique dont les versions actualisées sont disponibles sur : Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus et selon les recommandations du Conseil Scientifique COVID-19 disponible sur le site du Ministère de la Santé. Exemple : fait nouveau sans MUS : COVID-19_Fait nouveau_EudraCT_code substance (ou code de l’essai). ANSM would in particular like to bring to the attention of sponsors certain elements relating to the management of clinical trials in the current situation: The ANSM reminds that the management of COVID-19 patients in France must be carried out in accordance with the recommendations of the Haut Conseil de Santé Publique (High Council of Public Health), available at Haut Conseil de Santé Publique - "Le point sur le Coronavirus Actualisation du 17/11/2020 => These recommendations do not apply to the implementation of home delivery of non-self-administered investigational drugs. La pandémie COVID-19 a conduit à mettre en place en mars 2020 des recommandations nationales pour la conduite des essais cliniques. Le Parisien. Paradoxalement, il n'y a pas assez de malades du Covid en France pour mener à bien tous les essais cliniques. Pour toute question complémentaire, vous pouvez contacter : Produits cellulaires à finalité thérapeutique, Tissus ou organes d’origine humaine ou animale, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, Autorisations d'ouverture d'établissement pharmaceutique, Matières premières à usage pharmaceutique (MPUP), Tissus et leurs dérivés, cellules et PTC issus du corps humain, Dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Autorisations temporaires d'utilisation (ATU), Autorisations de Mise sur le Marché (AMM), Recommandations Temporaires d'Utilisation (RTU), Mise sur le marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMIA/DMDIV), Préparations hospitalières, magistrales et officinales, Désinfection des dispositifs médicaux et des locaux de soins, Contrôle national de qualité des analyses de biologie médicale (CNQ), Maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux, Surveillance des dispositifs médicaux implantables, Surveillance des stupéfiants et des psychotropes, Surveillance du marché des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM/DMDIV), Surveillance du marché des produits cosmétiques, Surveillance du marché des produits de tatouage, Publicité pour des dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, Publicité pour les objets appareils et méthodes, Autorisation et déclaration des activités relatives aux MPUP, Base de données des établissements pharmaceutiques, Déclaration des établissements de fabrication ou de conditionnement de produits cosmétiques, Dépôt de demande d'enregistrement, d'autorisation de mise sur le marché ou de publicité, E-Saturne : faire une demande d'ATU nominative, Obtenir un numéro d'enregistrement pour une RIPH, Opérations réalisées par l'ANSM donnant lieu au paiement d'un droit, Prise en charge des frais de déplacements des experts, Répertoires des essais cliniques de médicaments, Suivi des signalements de matériovigilance, Recherches impliquant la personne humaine (RIPH), Dématérialisation des échanges entre ANSM et promoteurs / CPP, Répertoires des essais cliniques de médicaments, recommandations durant la période de confinement (20/05/2020), recommandations suite au déconfinement (28/12/2020), Diagnostic et prise en charge des infections à SARS-Cov2 dans les essais cliniques, Traçabilité des adaptations et informations des autorités compétentes, Reprise des essais / annulation des mesures transitoires / réactivation des mesures transitoires, Délivrance des médicaments expérimentaux à domicile, Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus, liste publiée sur le site internet du Ministère des solidarités et de la santé, Comité ad-hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches sur la COVID-19 (CAPNET) Une instance de priorisation de la recherche clinique sur la COVID-19, Label « priorité nationale de recherche ». => Modification Substantielle : Un cas de nécessité de mesures d'exception, il reste primordial de veiller au respect des bonnes pratiques.  soumission sur : vig-essaiscliniques@ansm.sante.fr. L'ANSM rappelle que la prise en charge des patients COVID-19 en France doit être réalisée en suivant les recommandations du Haut Conseil de Santé Publique dont les versions actualisées sont disponibles sur : Haut Conseil de Santé Publique - Le point sur le Coronavirus La France, forte de l’excellence de sa recherche clinique en matière de vaccination s’est organisée pour contribuer à l’évaluation des candidats vaccins contre la Covid-19 les plus prometteurs via la plateforme COVIREIVAC de l’Inserm. Les documents objets des échanges entre le promoteur et les autorités (ANSM et CPP) doivent en outre être conservés dans le dossier principal de l'essai clinique et au niveau de chaque lieu de recherche. Accelerated procedures are proposed for the initial assessment of COVID-19 related clinical trial applications which have been identified as eligible to a specific national label ("label de priorité nationale").More details are available on the Ministry of Health (in French). Covireivac : devenir volontaire pour tester les vaccins Covid; Répertoire des essais de médicaments (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - ANSM) Registre des essais cliniques contre le cancer (Institut national du cancer - INCa) Essais cliniques … ) qui transmet le dossier à REACTing pour examen scientifique et méthodologique par son Conseil Scientifique. The sponsor has to certify that the trial is continuing in accordance with the version of the protocol authorised before the temporary measures are put in place. Covid-19 : deux essais cliniques suspendus aux États-Unis Source AFP. La revue médicale américaine évoque un "triomphe" du vaccin. e-mail submission at ams-essaiscliniques@ansm.sante.fr, Caution: it is mandatory to name the e-mail as follows "MSA-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique" or "MSI-COVID-19 / Type d’essai / N° Phase d’essai / N° EudraCT / Domaine thérapeutique ", => Urgent Safety Mesure: Modification of the schedule of protocol visits, new follow-up criteria and/or implementation of teleconsultation for all trial patients is considered as a substantial amendment to be submitted for authorisation (SM-A). "On sait par exemple que les essais cliniques n'ont inclus que peu de personnes très âgées ou de personnes ayant eu des formes graves du Covid-19", explique-t-elle. For the transmission of information to the Ethic Committee in charge of the trial, the notifications are made in the usual way, i.e. "  and according to the recommendations of the Scientific Council COVID-19 available on the website of the Ministry of Health Modifications related to the COVID-19 pandemic that have a significant impact on the protection and safety of persons such as those described in the ANSM recommendations (in particular stopping or suspending experimental treatments, delivery of treatments in the patient's home, amendments to the monitoring arrangements) may have been put in place as urgent safety measures (USM) notified for information to ANSM and the concerned EC. The ANSM reminds that the management of COVID-19 patients in France must be carried out in accordance with the recommendations of the Haut Conseil de Santé Publique (High Council of Public Health), available at Haut Conseil de Santé Publique - "Le point sur le Coronavirus" and according to the recommendations of the Scientific Council COVID-19 available on the website of the Ministry of Health. L'adaptation des visites de suivi et le recours à la téléconsultation sont des options à considérer au cas par cas, selon la situation clinique et le contexte épidémique local. => must always be assessed in light of the medical need of research participants and the potential risks inherent in the COVID-19 epidemic. For vigilance statements (individual cases, news events and annual safety report) relating to these clinical trials, add the mention "COVID-19" at the beginning of the naming of the usual emails and attached file(s). . La pertinence des dispositifs mis en place en raison de la pandémie doit être évaluée au cas par cas. La délivrance au domicile des patients des traitements expérimentaux reste envisageable en cas de nécessité, dans le respect de l'ensemble des  consignes de sécurité, de l'information du patient, de la traçabilité ainsi que des instructions du promoteur, établies si nécessaire en lien avec le fabricant, en accord avec le lieu de recherches. Sponsors are responsible for ensuring that research subjects receive a standard of care that is consistent with these national recommendations, whether they are patients included in a trial specific to the management of CoV-2 SARS infection and its consequences or subjects included in another trials. Il appartient aux promoteurs de s'assurer que les sujets participants à des recherches puissent recevoir un standard de traitement conforme à ces recommandations nationales, qu'il s'agisse de patients inclus dans un essai spécifique à la prise en charge de l'infection à SARS-CoV-2 et de ses conséquences ou de sujets inclus dans d'autres essais. Toute donnée non évaluable à distance sera notée manquante. For Ethic Committees, this recommendation also applies to Cat. The mention of this addition in the letter of resumption of the trial sent for information to the ANSM is sufficient. => If the sponsor plans to maintain some of the measures on a permanent basis: Updated : 05/20/2020 The USM must be followed by the submission of substantial amendment for authorisation (SA-M) to ANSM and/or concerned EC within 15 days of the implementation of these measures (article R. 1123-62 du code de la santé publique). For example: COVID-19_20200815_IMP_ 2015-000000-12_FR-2018-000000_(1)_CT_C. Concernant la déclaration des cas individuels dont les SUSARs, la mention « COVID-19 » doit apparaître au début du nommage du courriel et de la fiche CIOMS (ou ICSR) jointe. Cette évaluation doit être réalisée en tenant compte des éventuelles spécificités des lieux de recherche, tant en fonction du contexte épidémique local que de la disponibilité des personnels. Documenter les éventuelles déviations au protocole pour les analyses ultérieures. Si les modifications mises en œuvre dans le cadre d'une MUS ne nécessitent pas d'être maintenues, l’essai se poursuivant selon la dernière version du protocole autorisée avant la mise en place des mesures transitoires liées au contexte épidémique, le promoteur peut en signaler l'annulation par simple notification (MSI).  établies collectivement et publiées par la Commission Européenne. La situation épidémique a permis durant l'été d'envisager la reprise normale de la conduite des essais cliniques dans le respect des mesures de protection des participants à la recherche et des soignants. => Les déviations devront néanmoins être signalées et évaluées dans le rapport final de l'essai (Cf. Suivie par la Russie, l'Indonésie et la Corée, la deuxième phase de l'essai clinique COVID-19 a été approuvée en Italie le vendredi 18 décembre 2020.  Domaine thérapeutique". The failure to complete a protocol visit will not be considered as a reason for study discontinuation and, beyond the necessary documentation, will not be considered as a major deviation that must be notified to the ANSM according to Good Clinical Practice (GCP) (§ 5.20 of 24 NOV 2006 decision). (28/12/2020)  (166 ko). Attention :  . Si le promoteur ne sollicite pas le label de priorité nationale 11/11/2020. Les autorités israéliennes ont fait savoir que les premiers essais cliniques pour le développement d'un vaccin contre le Covid-19 avaient débuté dans le pays. A modified version of the protocol is then not required. Soumission sur aec-essaiscliniques@ansm.sante.fr, Attention : pour tous les essais en lien avec la COVID-19, . La France s’engage dans l’évaluation des vaccins chez les séniors. Pour les déclarations de vigilance (cas individuels, faits nouveaux et RAS) relatives à ces essais cliniques, ajouter au début du nommage des courriels habituels, et des pièces jointes, la mention "COVID-19". 13/10/2020. => Substantial Modification and notification: La mention de cet ajout dans le courrier de reprise de l'essai adressé pour information à l'ANSM est suffisante. Les autorités péruviennes ont suspendu temporairement les essais cliniques d'un vaccin chinois contre le Covid-19 après la détection de complications chez l'un des volontaires. First published : 03/20/2020 L'ANSM souhaite tout particulièrement porter à l'attention des promoteurs certains éléments relatifs à la gestion des essais cliniques dans la situation actuelle : MSA : modification substantielle pour autorisation, MSI : modification substantielle pour information. Type d’essai / The sponsor, in coordination with the investigators, has to evaluate and justify the implementation of any transitory measure for each trial concerned, taking into account the safety of human subjects and the integrity of the trial data, with priority given to the safety of human subjects. Une annonce qui intervient alors que l'Etat hébreu s'apprête à rouvrir ses écoles. Essais relatifs aux Dispositifs Médicaux : Comme demandé par l'Organisation Mondiale de la Santé, le promoteur doit veiller à inclure dans le titre de la recherche la mention COVID-19. Si exceptionnellement de telles modalités devaient être considérées, il est demandé de soumettre au préalable une MSA à l'ANSM afin de s'assurer que toutes les conditions de sécurité sont assurées pour l'administration parentérale au domicile du patient.  Si le promoteur souhaite maintenir certaines dispositions de façon pérenne, => In case of a return to the pre-existing conditions under which the research was conducted (ie according to the latest version of the protocol authorised before the temporary measures related to the epidemic context): Ces recommandations, proposées par l'ANSM en lien avec la DGS et la DGOS, ont permis de mettre en place les adaptations nécessaires pour les essais cliniques en cours. Comme mentionné en introduction de cette actualisation des recommandations, la réactivation à l'identique d'une mesure qui avait été antérieurement autorisée nécessite une information de l'ANSM et du CPP.  et pour les dispositifs médicaux Ces recommandations ne s'appliquent pas à la mise en place d'une administration à domicile des médicaments expérimentaux non auto-administrables. avec la mention : " En France, l'ANSM autorisera dans la période mars-mai 16 essais cliniques évaluant l'hydroxychloroquine [11]. Cette procédure demande un consentement éclairé posé par écrit. The importance of optimal traceability of possible protocol deviations induced by the epidemic context and of the adaptations put in place should be particularly emphasized. Dans ce cas il ne peut pas bénéficier de la procédure accélérée et le dossier est traité dans les délais habituels d’examen. En cas d'impossibilité d'assurer les visites de suivi sur le lieu de recherche, le recueil d'information reste possible par téléconsultation à titre exceptionnel, centré sur les critères de vigilance et le critère principal. A new USM followed by an SM is not necessary for the measures that had required it. Caution : When a trial is resumed, the addition of a non-inclusion criteria for patients with SARS-Cov2 infection does not require the submission of a substantial amendment if the rest of the protocol remains identical to the version authorised prior to March 2020. In accordance with the general provisions necessary to face the Covid-19 epidemic taken by ministerial order of the French Health Minister, it is sponsor's responsibility to ensure that the diagnostic test(s) used for the detection of SARS-CoV-2 in the clinical trial are registered on the list published by the Ministry of Solidarity and Health Pour plus de détails sur les exigences à respecter et les circuits envisageables, voir le  document complémentaire établi par ANSM / DGS / CNRIPH / CNIL. Le président algérien apparaît pour la première fois depuis près de deux mois. La situation sanitaire liée à la Covid-19 a entraîné un investissement important des acteurs de la recherche notamment en santé et la mise en œuvre rapide de nombreux projets de recherche clinique. Après le vaccin du laboratoire AstraZeneca, c'est autour des essais cliniques du vaccin de Pfizer contre le Covid-19 de voir ses résultats validés dans une revue scientifique. Cette mesure intervient dans l’attente de nouvelles données sur l'utilisation de l'hydroxychloroquine chez les patients atteints par la COVID-19.  use the following email address: EC.DM-COS@ansm.sante.fr. Covid-19 : suspension, essais cliniques, homologation… Où en est la course aux vaccins ? The documents exchanged between the sponsor and the authorities (ANSM and EC) should also be kept in the master file of the clinical trial and at each research site. Dans tous les cas, le promoteur est incité à contacter les investigateurs afin de s'adapter aux contraintes de chaque lieu de recherche. Pour le rapport Annuel de Sécurité, le nommage requis est : COVID_19_RAS / N° EUDRACT / DCI (ou code substance)/version du RAS. La non réalisation d'une visite protocolaire ne sera pas considérée comme un motif de sortie d'étude et au-delà de la nécessaire documentation, ne sera pas considérée comme une déviation majeure devant être notifiée à l'ANSM selon les bonnes pratiques cliniques (BPC) (§ 5.20 de la décision du 24 novembre 2006 fixant les BPC). National recommendation are available on ANSM website for medicinal products Les évolutions ultérieures seront établies au travers d'un travail de concertation spécifique. Updated : 11/17/2020 The delivery of the products necessary for the research to the patient remains the responsibility of the investigator and, if available at the research site, of the site's pharmacy. If requested by the research site/pharmacy, the sponsor provides the packaging and labels. Conformément aux mesures générales nécessaires pour faire face à l'épidémie de Covid-19 prises par arrêté du Ministre des solidarités et de la santé, le promoteur doit également veiller à ce que tout test diagnostique de détection du SARS-CoV-2 utilisé dans le cadre de la recherche soit inscrit sur la liste publiée sur le site internet du Ministère des solidarités et de la santé In case of impossibility to ensure on site follow up visits, the collection of information by teleconsultation is still possible on an exceptional basis, with a focus on safety data and primary objective endpoints.